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應(yīng)用在藥物科研單位的步入式溫濕度試驗室具備強(qiáng)大的優(yōu)勢

更新時間:2017-06-29      點擊次數(shù):5142

    隨著產(chǎn)品的品種和批次越來越多,目前在使用的樣品穩(wěn)定性試驗箱和穩(wěn)定性培養(yǎng)箱越來越不適應(yīng)生產(chǎn)和經(jīng)營要求,主要表現(xiàn)在:

1、每臺設(shè)備都是成套系統(tǒng),箱內(nèi)體積較小,大部分設(shè)備容積都不超過1立方米,可以保存的留樣藥品量較少,如果留樣量增大就需要增加設(shè)備,占用工廠大量空間。

2、由于設(shè)計和運行方式的原因,為了達(dá)到準(zhǔn)確的溫濕度調(diào)節(jié)精度,每臺設(shè)備需要頻繁啟停,導(dǎo)致電能消耗大大增加,長期使用成本太高。

為了解決上述實際應(yīng)用問題,我們針對制藥企業(yè)的藥品穩(wěn)定性試驗和培養(yǎng)開發(fā)出了一種新型的、內(nèi)部容積大、溫濕度處理方式*、溫濕度控制精度高、溫濕度均勻性好、能耗非常低的步入式溫濕度試驗室,就是通常所說的步入式藥品穩(wěn)定性試驗室,它具有如下特點:

1.溫濕度控制精度特高:溫度±1℃,濕度±2%RH;溫度控制范圍 15℃~45℃,濕度控制范圍15%RH~95%。

2.*的送風(fēng)模式讓室內(nèi)的空氣充分混合,溫濕度非常均勻。

3.配有藥品存儲環(huán)境溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),能對溫濕度的均勻性進(jìn)行連續(xù)性的檢測與驗證,采用多個探頭室內(nèi)均勻立體分布,確保室內(nèi)所有角落均在監(jiān)控范圍內(nèi),非常有利于GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行。

4.可以配置遠(yuǎn)程監(jiān)控站,在辦公室內(nèi)即可監(jiān)控試驗室和培養(yǎng)室。

5.恒溫培養(yǎng)室對濕度也進(jìn)行相對控制,防止培養(yǎng)室內(nèi)表面、貨架和設(shè)備因為濕度過高出現(xiàn)霉菌等有害物。

6.配有無紙記錄儀,可記錄溫度和濕度的歷史數(shù)據(jù),能證明試驗的真實性。

7.節(jié)能:采用新型結(jié)構(gòu),工作模式*合理,雙電極加濕及PID控制技術(shù),比傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗箱節(jié)能60%以上。

8.室內(nèi)空間大,容積為2m³~100 m³之間任意定做,能放置更多的樣品。

9.貨架可以是普通貨架、不銹鋼定制貨架、密集柜等,根據(jù)產(chǎn)品特點和用途選擇,能放置更多的樣品。

10.布局合理,既可與質(zhì)檢部配合設(shè)計,也可以單獨安裝,應(yīng)用非常靈活。

11.滿足2010版中國GMP認(rèn)證要求、符合中國藥典2015年版《9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》、符合FDA 21 CFR Part 11的電 子記錄和電子簽名條款規(guī)定要求、符合EU GMP Annex 11計算機(jī)系統(tǒng)的管理與認(rèn)證條款 并在新版軟件里加入了審計追蹤功能。

12.試驗室具備DQ、IQ、OQ、PQ驗證方案,系統(tǒng)的溫濕度控制精度可以滿足第三方機(jī)構(gòu)檢測驗證,*符合用戶要求。

 

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